Consentimento informado: o que é e quais as regras?

Determinados atos e/ou intervenções de saúde podem acarretar riscos para a saúde das pessoas, sendo necessário que estas sejam informadas e esclarecidas antes da sua realização. Neste artigo abordamos o consentimento informado, procurando dar resposta a algumas das perguntas mais frequentes sobre este tema, nomeadamente em que consiste e quais as regras. Boa leitura!

O que é o consentimento informado?

Há determinados atos e intervenções médicas que obrigam à prestação de um conjunto de informações à pessoa que será sujeitas aqueles, em grande medida pelos potenciais riscos associados.

O consentimento informado consiste num processo de comunicação através do qual, numa linguagem clara e acessível, o profissional de saúde faculta à pessoa que será alvo do ato/intervenção um conjunto de informações tidas como essenciais, designadamente: o ato/intervenção que propõe realizar, os objetivos que se pretendem alcançar com este, os potenciais benefícios, riscos frequentes e riscos graves associados, eventuais alternativas viáveis e cientificamente reconhecidas e os potenciais riscos decorrentes de uma não intervenção.

Quando se presume o consentimento?

Presume-se a existência de consentimento (isto é, consentimento presumido) nas situações em que as circunstâncias do caso concreto permitam supor que a pessoa teria dado o seu consentimento se conhecesse as circunstâncias em que o diagnóstico ou ato terapêutico é praticado.

A figura do consentimento presumido é particularmente importante nas situações em que a pessoa se encontre inconsciente ou não esteja legalmente representada e haja risco sério para a sua saúde ou vida caso se proceda ao adiamento do ato/intervenção médica de forma a obter o seu consentimento.

Nestas situações, de acordo com a norma n.º 015/2013 da DGS, prevalece o dever de agir. Não obstante, deve ser prestada toda a informação à pessoa, procurador de cuidados ou ao seu representante legal assim que aquela se mostre capacitada para decidir.

Posso recusar um atos médicos?

Sim. Desde que a lei nada estabeleça em contrário, a pessoa tem o direito de recusar (dissentimento) o ato e/ou intervenção que lhe é proposto, desde que a recusa seja livre e esclarecida. Nestas situações, o profissional de saúde deverá realizar um esforço de esclarecimento e informação.

O consentimento informado tem de ser dado por escrito?

Não. Regra geral, o consentimento informado pode ser dado oralmente ou por escrito. Sendo possível, a informação e o esclarecimento devem ser acompanhados de um documento explicativo da responsabilidade da unidade de saúde e/ou dos respetivos profissionais de saúde. Como referimos abaixo, há um conjunto de situações em que o consentimento informado tem de ser dado obrigatoriamente por escrito.

A informação e a forma como esta é transmitida deverão ser apropriadas em função do grau de maturidade e da idade. Em todos os casos, e independentemente da idade, o profissional de saúde tem a obrigação de aferir se pessoa entendeu a informação e o esclarecimento.

Mais, outra das regras relativas ao consentimento informado prende-se como a obrigatoriedade de haver um lapso temporal entre o momento em que é transmitida a informação e o esclarecimento e o ato/intervenção médica, de forma a que a pessoa possa avaliar.

Quando é obrigatório ser feito por escrito?

De acordo com a norma n.º 015/2013 da Direção-Geral da Saúde (DGS), o consentimento informado, dado por escrito, é obrigatório em todas as situações que em seguida elencamos:

• Interrupção voluntária da gravidez – neste caso a lei exige a prestação do consentimento informado com a antecedência mínima de 3 dias relativamente à data da intervenção;
• Realização de técnicas invasivas em grávidas (nomeadamente amniocentese, biópsia das vilosidades coriónicas, cordocentese, drenagem, amnioinfusão);
• Esterilização voluntária (laqueação tubar e vasectomia);
• Procriação medicamente assistida (PMA);
• Colocação de dispositivos anticoncetivos subcutâneos intrauterinos;
• Administração de gamaglobulina anti-D;
• Eletroconvulsivoterapia e intervenção psicocirúrgica;
• Colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana;
• Testes genéticos identificados no número 2 do artigo 9 da Lei n.º 12/2005;
• Dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana;
• Administração de sangue, seus componentes e derivados;
• Colheita e transplante de órgãos de dador vivo;
• Doação de sangue;
• Videovigilância de doentes;
• Bancos de ADN e de outros produtos biológicos;
• Investigação sobre genoma;
• Investigação em pessoas;
• Realização de atos cirúrgicos e/ou anestésicos, com exceção das intervenções simples de curta duração para tratamento de afeções sobre tecidos superficiais ou estruturas de fácil acesso, com anestesia local;
• Realização de atos diagnósticos ou terapêuticos invasivos majores;
• Gravações de pessoas em fotografia ou suporte áudio ou audiovisual;
• Uso off label de medicamentos de dispensa hospitalar;
• Colheita, estudo analítico, processamento e criopreservação de sangue e tecido do cordão umbilical e placenta.

O que tem de constar do consentimento informado?

O formulário de consentimento informado tem conter/obedecer aos seguintes requisitos:

• Ser feito em duplicado, ficando um dos exemplares na posse da pessoa e o outro apenso ao processo clínico;
• Identificar a unidade/instituição de saúde;
• Identificar o profissional de saúde, através do seu nome, da sua assinatura, do seu número de cédula profissional ou número mecanográfico e do contacto da instituição do profissional que dá a informação e recolhe o consentimento;
• Identificar o ato e/ou intervenção em concreto, bem como a sua natureza;
• Descrever o diagnóstico e a situação clínica, bem como os objetivos que se pretendem atingir com aqueles;
• Identificar os potenciais benefícios, riscos frequentes e riscos graves associados ao ato/procedimento e as eventuais alternativas viáveis e cientificamente reconhecidas;
• Identificar os riscos potenciais da não realização do ato/intervenção, em caso de dissentimento (recusa do ato/intervenção).

E no caso de pessoas com deficiência auditiva ou visual?

Em caso de pessoas com deficiência (visual ou auditiva) a informação no âmbito do consentimento informado deverá ser transmitida com recurso a meios/ferramentas de comunicação aptas a produzir os efeitos desejados, designadamente linguagem gestual ou braille.

E se a pessoa não tiver capacidade para decidir?

Nos casos em que a pessoa sobre quem incidem as decisões de saúde se encontre incapaz de tomar decisões, deverá ser obtida a respetiva autorização/decisão junto do seu representante legal, procurador de cuidados de saúde, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada pela lei.

E se a pessoa não souber assinar?

Nos casos em que a pessoa não souber assinar (comprovado por informação constante no cartão de cidadão ou bilhete de identidade), está autorizado o recurso à assinatura a rogo (através de impressão digital), após ser devidamente informada e lido o consentimento.

Posso voltar atrás depois de dar consentimento?

Sim. Caso se avenha a arrepender, fique a saber que o consentimento informado pode ser revogado em qualquer momento, não sendo necessária uma qualquer formalidade para o efeito.

Formulário tipo de consentimento informado

Reproduzimos infra o formulário constante do anexo da norma n.º 015/2013 da Direção-Geral da Saúde (DGS), de 03/10/2013:

CONSENTIMENTO INFORMADO, ESCLARECIDO E LIVRE PARA ATOS/INTERVENÇÕES DE SAÚDE NOS TERMOS DA NORMA N.º 015/2013 DA DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE

[Parte Informativa Editável na Plataforma de Dados da Saúde – Portal do Profissional]
– Diagnóstico e ou descrição da situação clínica;
– Descrição do ato/intervenção, sua natureza e objetivo;
– Benefícios;
– Riscos graves e riscos frequentes;
– Atos/intervenções alternativas fiáveis e cientificamente reconhecidas;
– Riscos de não tratamento.

[Parte declarativa do profissional] Confirmo que expliquei à pessoa abaixo indicada, de forma adequada e inteligível, os procedimentos necessários ao ato referido neste documento. Respondi a todas as questões que me foram colocadas e assegurei-me de que houve um período de reflexão suficiente para a tomada da decisão.

Também garanti que, em caso de recusa, serão assegurados os melhores cuidados possíveis nesse contexto, no respeito pelos seus direitos.

Nome legível do profissional de saúde: …………………………………….………
Data ..… /..… /…….. Assinatura, número de cédula profissional ou número mecanográfico (se não aplicável a primeira disposição)
Unidade de Saúde …………………………………….……………………………………..
Contato institucional do profissional de saúde ………………………………..

À Pessoa/representante
Por favor, leia com atenção todo o conteúdo deste documento. Não hesite em solicitar mais informações se não estiver completamente esclarecido/a. Verifique se todas as informações estão corretas. Se tudo estiver conforme, então assine este documento.

[Parte declarativa da pessoa que consente]
Declaro ter compreendido os objetivos de quanto me foi proposto e explicado pelo profissional de saúde que assina este documento, ter-me sido dada oportunidade de fazer todas as perguntas sobre o assunto e para todas elas ter obtido resposta esclarecedora, ter-me sido garantido que não haverá prejuízo para os meus direitos assistenciais se eu recusar esta solicitação, e ter-me sido dado tempo suficiente para refletir sobre esta proposta. Autorizo/Não autorizo (riscar o que não interessa) o ato indicado, bem como os procedimentos diretamente relacionados que sejam necessários no meu próprio interesse e justificados por razões clínicas fundamentadas.

Nome: …………………………………….……………………………………
..… /..… /…….. (data) Assinatura …………………………………….

SE NÃO FOR O PRÓPRIO A ASSINAR POR IDADE OU INCAPACIDADE (se o menor tiver discernimento deve também assinar em cima)

NOME: …………………………………….…………………………………….
DOC. IDENTIFICAÇÃO N.º …………………………………….
DATA OU VALIDADE ….. /..… /……..
GRAU DE PARENTESCO OU TIPO DE REPRESENTAÇÃO: ………………
ASSINATURA …………………………………….

Nota: Este documento é feito em duas vias – uma para o processo e outra para ficar na posse de quem consente.

Exemplo de declaração de consentimento informado

Exemplo de informação sobre ato/intervenção

– artigo redigido por um jurista de acordo com a Norma n.º 015/2013 da Direção-Geral da Saúde (DGS). O presente artigo não substitui a consulta das fontes legislativas oficiais.